DILATRANE 350 mg, suppositoire, boîte de 10
Retiré du marché le : 03/01/2013
Dernière révision : 03/02/1998
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SERP
Source :
Traitement symptomatique des formes mineures de l'asthme.
CONTRE-INDIQUE :
- intolérance à la théophylline,
- enfant de moins de 15 ans,
- porphyrie aiguë intermittente,
- association à la troléandomycine et à l'enoxacine,
DECONSEILLE :
- allaitement : la théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant un traitement par théophylline.
- association déconseillée avec l'érythromycine et la viloxazine.
- intolérance à la théophylline,
- enfant de moins de 15 ans,
- porphyrie aiguë intermittente,
- association à la troléandomycine et à l'enoxacine,
DECONSEILLE :
- allaitement : la théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant un traitement par théophylline.
- association déconseillée avec l'érythromycine et la viloxazine.
MISES EN GARDE :
Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.
- En l'absence d'amélioration rapide, la conduite du traitement devra être ré-envisagée.
- Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (voir pharmacocinétique, interactions).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas de :
- insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- insuffisance coronaire,
- obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
- hyperthyroïdie,
- insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- antécédents comitiaux,
- fièvre prolongée de plus de 24 heures au dessus de 38°C
- d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, et avec un inducteur enzymatique (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) (voir interactions),
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.
Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.
- En l'absence d'amélioration rapide, la conduite du traitement devra être ré-envisagée.
- Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (voir pharmacocinétique, interactions).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas de :
- insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- insuffisance coronaire,
- obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
- hyperthyroïdie,
- insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- antécédents comitiaux,
- fièvre prolongée de plus de 24 heures au dessus de 38°C
- d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, et avec un inducteur enzymatique (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) (voir interactions),
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.
Essentiellement :
- nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
- céphalées, excitation, insomnie,
- tachycardie.
Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.
Rarement :possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.
- nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
- céphalées, excitation, insomnie,
- tachycardie.
Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.
Rarement :possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.
Allaitement :
La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.
Allaitement :
La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES AVEC :
Enoxacine, troléandomycine :
Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES AVEC :
- Erythromycine :
Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.
Il est possible d'utiliser les autres macrolides (à l'exception de la troléandomycine), actuellement considérés comme sans interaction. En cas d'utilisation impérative d'érythromycine la théophylline peut être utilisée conjointement sous surveillance clinique étroite et sous contrôle de la théophyllinémie.
- Viloxazine :
Risque de surdosage en théophylline (diminution du catabolisme de la théophylline).
Il est possible d'utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle des taux plasmatiques de théophylline.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Cimétidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, mexilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.
- Allopurinol :
Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/jour)
- Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques) :
Diminution de la théophyllinémie et de l'activité de la théophylline.
Précaution d'emploi : surveillance clinique et de la théophyllinémie ; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Clarithromycine, josamycine, roxithromycine :
Risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l'enfant.
Enoxacine, troléandomycine :
Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES AVEC :
- Erythromycine :
Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.
Il est possible d'utiliser les autres macrolides (à l'exception de la troléandomycine), actuellement considérés comme sans interaction. En cas d'utilisation impérative d'érythromycine la théophylline peut être utilisée conjointement sous surveillance clinique étroite et sous contrôle de la théophyllinémie.
- Viloxazine :
Risque de surdosage en théophylline (diminution du catabolisme de la théophylline).
Il est possible d'utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle des taux plasmatiques de théophylline.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Cimétidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, mexilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.
- Allopurinol :
Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/jour)
- Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques) :
Diminution de la théophyllinémie et de l'activité de la théophylline.
Précaution d'emploi : surveillance clinique et de la théophyllinémie ; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Clarithromycine, josamycine, roxithromycine :
Risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l'enfant.
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie habituelle : 1 suppositoire par jour, le soir au coucher.
Remarque : les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces sur la bronchodilatation se situent entre 8 et 20 µg/ml.
Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.
Mode d'administration :
Voie rectale.
Les suppositoires trouvent leur principal intérêt en utilisation le soir, de façon ponctuelle pour des raisons de commodité.
Posologie habituelle : 1 suppositoire par jour, le soir au coucher.
Remarque : les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces sur la bronchodilatation se situent entre 8 et 20 µg/ml.
Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.
Mode d'administration :
Voie rectale.
Les suppositoires trouvent leur principal intérêt en utilisation le soir, de façon ponctuelle pour des raisons de commodité.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.
- Chez l'adulte, les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre ; sont observés essentiellement :
. nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
. tachycardie,
. céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,
. convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
- Conduite à tenir : lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
La théophylline est dialysable.
. nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
. tachycardie,
. céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,
. convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
- Conduite à tenir : lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
La théophylline est dialysable.
XANTHINE (R : Système respiratoire).
La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d'autres actions :
- relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'oesophage ;
- stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;
- vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du coeur (coronarodilatateur dit "malin") ;
- action diurétique.
La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d'autres actions :
- relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'oesophage ;
- stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;
- vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du coeur (coronarodilatateur dit "malin") ;
- action diurétique.
L'absorption de la théophylline par voie rectale est plus lente et plus erratique que par voie orale. Elle est en moyenne de 80% par rapport à la voie orale.
La théophylline franchit la barrière foetoplacentaire.
La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d'environ 75% des taux plasmatiques. Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée) l'élimination est ensuite rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée).
La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l'objet de variations importantes selon l'individu. Elle varie en fonction de l'âge. Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d'un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d'alcool. Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.
La théophylline franchit la barrière foetoplacentaire.
La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d'environ 75% des taux plasmatiques. Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée) l'élimination est ensuite rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée).
La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l'objet de variations importantes selon l'individu. Elle varie en fonction de l'âge. Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d'un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d'alcool. Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
Plaquette thermoformée en PVC de 5 suppositoires, boîte de 2.